Der Begriff “Generika” ist in den Diskussionen um steigende Kosten im Gesundheitswesen immer wieder zu hören. Einfach gesagt handelt es sich bei Generika um Kopien von bereits seit längerer Zeit erprobten Medikamenten. Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) machen Generika in Deutschland auf dem Markt für verschreibungspflichtige Medikamente mehr als 40 Prozent des Umsatzes aus. Zu den bekannten Arzneien dieser Art zählen Schmerzmittel, die Aspirin nachahmen, und Antibabypillen. Was viele Menschen nicht wissen: Die Potenzmittel Viagra und Cialis werden mittlerweile von verschiedenen Pharmaherstellern als Generikum angeboten.

Handelt es sich bei Generika um Fälschungen?

Generika sind keine Fälschungen, sondern Kopien. Gefälschte Medikamente sind ein Albtraum für Patienten. In Deutschland und der EU greifen strenge Arzneimittelgesetze, welche normalerweise wirkungsvoll verhindern, dass gefälschte Medikamente in den Umlauf kommen. Wer hierzulande gefälschten Präparaten aufsitzt, hat sie sich auf illegalem Weg besorgt, etwa im Urlaub aus dem Nicht-EU-Ausland oder durch dubiose Internet-Quellen. Da niemand weiß, was in solchen Pillen oder Elixieren genau enthalten ist, gefährden sie die Gesundheit und verhindern im schlimmsten Fall sogar den Heileffekt.

Zugelassene Generika hingegen werden von namhaften Firmen produziert. Diese greifen dabei auf das Wissen des Originalherstellers zurück, welches dieser nach dem Ablauf des Patent- und Unterlagenschutzes veröffentlichen muss. So können die Generika mit den gleichen Wirkstoffen und der identischen Zusammensetzung des Originalmedikaments oder leicht abgewandelt auf den Markt kommen.

Der Gesetzgeber hat Generika möglich gemacht, um dauerhafte Monopolstellungen zu verhindern. Zugleich soll ein geschützter Zeitraum für den Exklusivvertrieb neuer Medikamente helfen, die kostspielige Entwicklung zu refinanzieren. Viagra beispielsweise durfte als erstes Potenzmittel auf Basis des Wirkstoffs Sildenafil bis Mitte 2013 in Deutschland exklusiv vom Pfizer vertrieben werden. Diese Pharmafirma hatte das Medikament erfunden und den Wirkstoff erforscht. Mittlerweile sind Generika erhältlich.

Viagra
Viagra ist das bekannteste Potenzmittel und wird seit 1998 zur Behandlung der erektilen Dysfunktion verschrieben. In Deutschland produzieren zahlreiche Pharmafirmen Sildenafil, darunter Hexal, Mylan, Ratiopharm, Sandoz, Teva und Zentiva.

Generika und der Patentschutz

Um das Prinzip von Generika besser zu verstehen, sind einige Informationen zum Patentschutz nötig. Normalerweise sehen die Patentgesetze einen Patentschutz von 20 Jahren vor. Nun stellt die Pharmaindustrie aber bereits Patentanträge lange vor der Markteinführung eines neuen Medikaments. Die Entwicklung und das Zulassungsverfahren einer neuen Arznei kosten Zeit.

Die EU hat deshalb für Medikamente Sicherheitsverordnungen erlassen, welche Marktexklusivität für 10 bis 15 Jahre garantieren. Im Fall Viagra konnte Pfizer 15 Jahre lang den deutschen Markt beherrschen. Die nun verkauften Generika greifen auf die Originalpatente zurück.

Neben dem Patentschutz spielt der arzneimittelrechtliche Unterlagenschutz eine Rolle, welcher die vertraulichen Zulassungsunterlagen vor Mitbewerben geheim halten soll. Wenn diese Dokumente später – wie vom Gesetzgeber gewollt – öffentlich sind, kann das Zulassungsverfahren beschleunigt betrieben werden. Der Hersteller eines Generikums beruft sich dann auf die bereits durchgeführten Studien.

Wie unterscheiden sich Generika und Originalmedikamente?

In der Fachsprache wird von Bioäquivalenz geredet, wenn der Unterschied zwischen zwei annähernd gleichen Medikamenten beschrieben werden soll. Eine 100-prozentige Bioäquivalenz ist selbst bei Generika selten. Denn zwischen dem Zeitpunkt des ursprünglichen Patents und der Markteinführung von Generika liegen meist zwei Jahrzehnte, in denen Wirkstoffe oder Zusammensetzung noch verbessert werden konnten, beispielsweise um die Verträglichkeit des Medikaments zu erhöhen (Stichwort laktosefrei) oder die Einnahme zu vereinfachen.

Ein weiterer Unterschied zwischen Originalmedikament und Generika zeigt sich oft in der Verpackung und Farbe, Form und Größe der Arznei. Diese äußerlichen Unterschiede haben zwar mit der Wirkung nichts zu tun, verunsichern aber manche Patienten. Gerade ältere Menschen wundern sich, wenn ihre gewohnten Präparate plötzlich anders aussehen und sind dann bereit, einen Aufpreis für das Originalpräparat zu bezahlen.

Kritik an Generika

Kritik an Generika ist also nicht wirkungstherapeutisch begründet, sondern stützt sich auf Patentschutz und den Preisen von Medikamenten. In Entwicklungsländern sind die Budgets des Gesundheitswesens sehr beschränkt. Gleichzeitig leiden dort überproportional viele Menschen an der Immunschwäche Aids, bei deren Bekämpfung die Pharmaindustrie durch innovative Medikamente große Fortschritte geleistet hat. Die Weltgesundheitsorganisation setzt sich dafür ein, dass armen Ländern früher als anderen die Kopie solcher Arzneien gestattet wird.

In Deutschland und der EU haben Generika sich bewährt als Kostensenker im Gesundheitswesen. Den Patienten entstehen durch den Einsatz von Generika nachweislich keine Nachteile, da die Nachahmer-Medikamente ebenso wie das Originalpräparat unter hohen Qualität- und Sicherheitsbestimmungen hergestellt werden.

Wirken Generika genauso gut wie Original-Potenzmittel?

Als Pfizer den Wirkstoff Sildenafil in den 1980er Jahren erforschte, wollte das Unternehmen eigentlich neue Mittel gegen Bluthochdruck entwickeln. Eher zufällig ergab sich dabei die Erkenntnis, dass die Wirkung von PDE-5-Hemmern (Phosphodiesterase-5-Hemmern) bei Erektionsstörungen helfen kann. Denn bei Männern mit Potenzproblemen wird PDE-5 schon so früh ausgeschüttet, dass sich keine standhafte Erektion bildet: Der Penis erschlafft früher als gewünscht.

Sildenfafil hemmt nun die Ausschüttung von PDE-5 zunächst: Eine stabile Erektion wird möglich, weil die Blutschwellkörper im Penis normal funktionieren können. Nach dem Samenerguss (Ejakulation) sorgt dann freigesetztes PDE-5 normalerweise für ein Erschlaffen des männlichen Glieds. Generika wirken also aus wissenschaftlicher Sicht genauso gut wie Originalpotenzmittel. Der psychologische Einfluss einer anderen Tablettenfarbe oder -form ist individuell zu betrachten.

Alle Generika, die Viagra nachahmen, basieren auf dem Wirkstoff Sildenafil. Pfizer selbst hat ein Generikum unter dem Namen Sildenafil auf den Markt gebracht. Im Vergleich zum Original-Viagra sind seit der Erstzulassung 1998 durch Generika lediglich mehr unterschiedliche Wirkstoffkonzentrationen eingeführt worden sowie Schmelztabletten, die im Vergleich zu den ursprünglichen Filmtabletten für manche Patienten leichter einzunehmen sind.

Am 15. November 2017 ist der Patentschutz des Herstellers Lilly Pharma für sein Potenzmittel Cialis abgelaufen. Damit stehen dem Verbraucher in Deutschland ab diesem Zeitpunkt preisgünstige Generika des Wirkstoffs Tadalafil zur Verfügung.

Gebräuchliche Generika von Viagra und Cialis

Die deutschen Behörden haben nach Ablauf der Marktexklusivität für Viagra und Cialis einer Vielzahl von Generika die Zulassung erteilt. Dadurch sind die früher hohen Kosten pro Behandlung deutlich gesunken, was im Fall Viagra und Cialis besonders wichtig scheint. Die Medikamente sind zwar verschreibungspflichtig, die Kosten aber übernehmen die Krankenkassen nicht generell. Zu den gebräuchlichen Generika von Viagra zählen:

  • Pfizer Generikum (Sildenafil)
  • Sildenafil Stada
  • Sildenafil-ratiopharm
  • Sildenafil 1 A Pharma
  • Sildenafil Sandoz
  • Sildenafil Zentiva
  • SildeHEXAL
  • Valedonis
Sildenafil Viagra Generika
Sildenafil ist ein Potenzmittel Generikum von Pfizer, der Herstellerfirma von Viagra und wird in Deutschland seit dem 01. Juni 2013 verkauft.

Zu den gebräuchlichen Generika von Cialis zählen:

  • TadaHEXAL
  • Tadalafil AL
  • Tadalafil Aristo
  • Tadalafil-ratiopharm
  • Tadalafil Stada
  • Tadalafil AbZ
Tadalafil Cialis Generika
Seit Ablaufen des Patents für das Potenzmittel Cialis Ende des Jahres 2017 wurden eine Reihe von Tadalafil-Generika auf dem deutschen Markt zugelassen. 

Levitra und Spedra sind keine Viagra & Cialis Generika

Die Potenzmittel Levitra (Wirkstoff Vardenafil) und Spedra (Wirkstoff Avanafil) entwickeln ihre Wirkung zwar wie Viagra auf der Basis von PDE-5-Hemmern, sind aber dennoch keine Generika von Viagra und Cialis.

Das Potenzmittel Spedra (Stendra) mit dem Wirkstoff Avanafil wurde von der Firma Berlin-Chemie im Jahr 2014 auf den Markt gebracht. Der in Spedra enthaltene Wirkstoff Avanafil ist ein sogenannter PDE-5-Hemmer. Der Patentschutz besteht hier entsprechend am längsten.

Das deutsche Pharmaunternehmen Bayer Healthcare brachte Vardenafil, ebenfalls aus der Gruppe der PDE-5-Hemmer, 2003 unter dem Handelsnamen Levitra auf den Markt. Der Patentschutz für Vardenafil läuft bis ins Jahr 2018. 

Der behandelnde Arzt wird im Einzelfall diagnostizieren, welches der drei Potenzmittel beziehungsweise deren Generika für den Patienten am geeignetsten ist. Dabei spielen Vorerkrankungen, Allergien und Unverträglichkeiten eine Rolle. Grundsätzlich aber haben Viagra und seine Nachfolger als wirkungsvolle Hilfe für Männer mit Erektionsstörungen und Potenzproblemen bewährt.

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Quellen:

  1. Thomas Karow, Ruth Lang-Roth, Allgemeine und Spezielle Pharmakologie und Toxikologie, Dr. med. Thomas Karow (2012 und 2013)
  2. Hein Lüllmann, Klaus Mohr, Martin Wehling, Pharmakologie und Toxikologie, Thieme Verlag (2002)
  3. Celine Müller, Apothekerin: Cialis? Da gibt’s doch jetzt was in günstig! In: DAZ.online (Deutsche Apotheker Zeitung). URL: www.deutsche-apotheker-zeitung.de, abgerufen am 10. Juni 2018.
  4. Patente für Arzneimittel. In: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. URL: vfa.de, abgerufen am 10. Juni 2018.
  5. Wirkstoffgehalt Glückssache. In: Pharmazeutische Zeitung online: Fachzeitschrift im Internet für Pharmazie, Medizin, Gesundheitspolitik und Wirtschaft. URL: pharmazeutische-zeitung.de, abgerufen am 10. Juni 2018.
  6. Eli Lilly settles Cialis patent litigation with generic makers. In: Newton Media Ltd. URL: lifesciencesipreview.com, abgerufen am 10. Juni 2018.
  7. Patent. In: Deutsches Patent- und Markenamt. URL: dpma.de, abgerufen am 10. Juni 2018.
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